KBR, Jakarta- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengungkapkan proses uji klinis pertama Vaksin Nusantara yang digawangi bekas Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin. Menurut Penny, ketidaksesuaian lokasi saat penelitian dengan pengajuan awal komite etik, disebut menjadi masalah.
Penelitian dilakukan di RS Kariadi Semarang, sementara komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice, juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini, dalam persetujuan yang diberikan Badan POM. Komite etik dikeluarkan oleh RSPAD, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS Kariadi Semarang," ujar Penny dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX yang disiarkan melalui kanal Facebook DPR RI, Rabu (10/3/2021).
Penny mengatakan dalam kaidah klinis riset dan pengambangan vaksin, para tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian. Selain itu, komite etik harus bertanggung jawab terhadap pelaksanaan dan terutama terhadap keselamatan subjek penelitian.
"Informasi uji klinik fase satu, meskipun ada hal yang mungkin menjadi catatan dikaitkan dengan komite etik, meskipun persetujuan lolos kaji etik bersifat universal, berlaku untuk digunakan di mana saja pelaksanaan penelitian," tuturnya.
Penny juga menyoroti perbedaan data yang diberikan tim uji klinis vaksin nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja di DPR. Padahal, menurutnya, BPOM telah rampung menyelesaikan kajian ulang uji klinis pertama vaksin nusantara.
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada Badan POM, dan kami sudah mengirim evaluasi dan mengirim surat pada tim peneliti," jelasnya.
Sebelumnya, Vaksin Nusantara yang diprakarsai oleh bekas Menteri Kesehatan RI Terawan Agus Putranto hingga kini masih menjadi sorotan. Vaksin ini diklaim sebagai vaksin Covid-19 pertama di dunia yang menggunakan sel dendritik. Ia menyebut, sejak 2015, dirinya telah mengembangkan sel dendritik di cell cure center RSPAD Gatot Subroto.
Editor: Rony Sitanggang
Redaksi KBR juga mengajak untuk bersama melawan virus Covid-19. Selalu menerapkan protokol kesehatan dalam setiap kegiatan dengan 3M, yakni; Memakai Masker, Menjaga Jarak dan Mencuci Tangan dengan Sabun.
